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四川省第二类医疗器械首次注册条件及收费尺度

发布时间:2022-07-21 07:03   浏览次数:次   作者:爱游戏APP下载官方
本文摘要:西安鸿鑫泰医疗器械咨询分享:四川省第二类医疗器械产物首次注册的基本条件: 3.审查:经办人对申请人提交的质料举行审查提出开端审查意见; 8.产物风险分析资料 (二)已确定申报产物为第二类医疗器械已体例完成拟申请产物的医疗器械产物技术要求并已通过预评价; 申请质料 5.制证:2个事情内日完成制证; 7.临床评价资料 (三)已具备拟注册产物的生产能力;已根据《医疗器械生产质量治理规范》的要求建设医疗器械生产质量治理体系。

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西安鸿鑫泰医疗器械咨询分享:四川省第二类医疗器械产物首次注册的基本条件:

3.审查:经办人对申请人提交的质料举行审查提出开端审查意见;

8.产物风险分析资料

(二)已确定申报产物为第二类医疗器械已体例完成拟申请产物的医疗器械产物技术要求并已通过预评价;

申请质料

5.制证:2个事情内日完成制证;

7.临床评价资料

(三)已具备拟注册产物的生产能力;已根据《医疗器械生产质量治理规范》的要求建设医疗器械生产质量治理体系。管理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识熟悉医疗器械注册治理的法例、规章和技术要求。

14.归档质料目录

5.研究资料

12.切合性声明

首次注册费39500元/个.次

13.《授权委托书》

3.医疗器械宁静有效基本要求清单

10.产物注册磨练陈诉

4.决议:管理机关卖力人依据审查意见签署审批效果。

对予批准管理的由管理机关向申请人核发管理效果不予批准的由管理机关书面通知申请人并说明理由并见告申请人对效果有异议的可依法申请行政复议或者提起行政诉讼;

2.证明性文件

11.产物说明书及最小销售单元的标签设计样稿

1.申请:申请人持申请质料向省政府政务服务中心6楼50-52号窗口提出申请;

管理流程

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6.生产制造信息

9.产物技术要求

2.受理:2个事情日。窗口事情人员作出受理或不予受理决议。

质料不齐全或不切合法定形式的应一次性见告申请人需要补正的全部内容对不属于受理规模的出具不予受理通知书;

6.申办人(委托署理人)凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务中心6楼50-52号窗口领取管理效果确认无误后在《办结通知书》上签字确认。不是申办人(委托署理人)领取证件的需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》/申请人预留邮寄地址快递送达管理效果。

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(一)已根据有关划定取得企业工商挂号及组织机构代码;

4.综合资料

收费尺度

《四川省生长和革新委员会、四川省财政厅关于明确我省药品、医疗器械产物注册收费尺度的通知》

收费依据

1.《第二类医疗器械首次注册申请表》


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